米国食品医薬品局 (FDA) は、正式な「認証」を発行しませんが、代わりに、承認、クリアランス、リスト、およびコンプライアンスプログラムを通じて製品を規制します。
-施設登録 (国内/外国メーカーに必要)
-食品安全近代化法 (FSMA) コンプライアンス
-ラベリングルール (栄養成分、アレルゲン警告)
-GRAS (一般的に安全と認められている) 添加剤の承認
-インポートアラート (FDAは非準拠の出荷を拘留できます)
-処方薬のためのNDA (新薬アプリケーション)
-非処方薬のためのOTCモノグラフシステム
-CGMPコンプライアンス (現在の良好な製造慣行)
-医薬品リスト & 設立登録
-クラスI (低リスク)-一般的なコントロール (包帯など)
-クラスII (中程度のリスク) - 510(k) クリアランス (血圧モニターなど)
-クラスIII (ハイリスク) - PMA (市販前承認) (ペースメーカーなど)
-すべてのデバイスメーカーに必要なFDA設立登録
-自主的施設登録 (VCRP)
-禁止成分 (例えば、水銀、特定の色添加剤)
-ラベリング要件 (成分リスト、警告)
私たちの製品のFDAのコンプライアンスからペパスすることを計画するとき、最初に製品の分類を決定する必要があります: それは食品、医薬品、医療機器、または化粧品ですか? 次に、規制要件を満たすために、市場前の承認 (PMA、510k、NDA) を提出し、CGMP基準に準拠する必要があります。 製品がfrugsデバイスである場合は、臨床試験を進め、いくつかの技術ファイルを提出する必要があります。 製品が食品または汚染物質である場合は、ラボテストを進める必要があります。 テスト後、FDAの提出レビューに進み、FDAの承認を待ちます .....
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